CTR20221846
已完成
左甲状腺素钠片
化学药
左甲状腺素钠片
2022-07-22
/
治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；甲状腺肿切除术后服用，预防甲状腺肿复发；甲状腺功能减退的替代治疗；抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；甲状腺癌术后的抑制治疗；甲状腺抑制试验。
左甲状腺素钠片（50μg）健康人体生物等效性研究
左甲状腺素钠片健康人体生物等效性研究
100026
主要目的： 本研究以Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.持有STERIL-GENELIFESCIENCESPVT.LTD生产的左甲状腺素钠片（规格：50μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以MerckSanteS.A.S.持证MerckKGaA,Darmstadt生产的左甲状腺素钠片（规格：50μg，商品名：优甲乐®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片（优甲乐®）在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2022-07-26
2023-03-03
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；5.女性受试者同意保证在给药前1个月（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行的避孕（如避孕套、禁欲或先前已接受绝育），且无捐卵（男性捐精）计划者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；2.12-导联心电图和甲状腺功能检查异常；3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如肝功能损害者、肾上腺功能减退、垂体功能不足症病史、慢性疾病、肾功能衰竭、高血压）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；4.对两种或以上药物、食物过敏、不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻者）或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对左甲状腺素钠片及其辅料有过敏史；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；6.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；7.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或研究期间无法禁烟者；8.不能耐受静脉穿刺采血；9.有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；10.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；11.筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；12.试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；13.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；15.在服用研究用药前72小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；16.在服用研究药物前1个月内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；17.研究首次用药前30天内使用过任何与左甲状腺素钠有相互作用的药物（如蛋白酶抑制剂、苯妥英、消胆胺、考来替泊、含铝药物、含铁药物和碳酸钙、奥利司他、司维拉姆、酪氨酸激酶抑制剂、舍曲林、氯喹/氯胍、肝药酶诱导剂、雌激素等）；18.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠灭活及重组疫苗未满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；19.受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
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361003
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