【CTR20240280】氨己烯酸口服溶液用散上市后临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240280

试验状态

已完成

药物名称

氨己烯酸口服溶液用散

药物类型

化学药

规范名称

氨己烯酸口服溶液用散

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

婴儿痉挛

试验通俗题目

氨己烯酸口服溶液用散上市后临床研究

试验专业题目

一项评价氨己烯酸口服溶液用散单药治疗中国婴儿痉挛的安全性和有效性的开放、单臂、前瞻性、多中心上市后临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价氨己烯酸口服溶液用散单药治疗中国婴儿痉挛的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 57 ；

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2025-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.2个月≤年龄≤24个月；2.在筛选前被诊断为婴儿痉挛的男性或女性；3.基线评估时有临床痉挛发作和脑电图（EEG）呈典型或不典型高度失律表现（Hypsarrhythmia）；4.既往未接受过治疗婴儿痉挛的药物，或药物治疗后无效或复发，经研究者评估适合采用氨己烯酸口服溶液用散进行单药治疗者；5.肾功能正常，估算的肾小球滤过率（eGFR）> 60 ml/min/1.73 m^2，计算公式为eGFR=0.413×[身高(cm)]/血清肌酐（mg/dL）；6.受试者的父母/监护人能够理解并愿意遵守研究程序和限制；7.受试者的父母/监护人同意参加本临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史或严重不良反应者；

2.筛选前3个月内已接受或治疗期内计划行外科手术治疗而影响氨己烯酸单药治疗的婴儿痉挛症患者；3.合并需要治疗的眼部感染或中枢神经系统感染者，或眼部单纯疱疹史者；4.存在影响眼底或视网膜功能评估的眼部疾病；5.体重＜3.0kg的受试者；6.在筛查访视前30天内接受其他抗癫痫临床试验药物治疗者；7.有严重的肝功能或凝血障碍、恶性肿瘤、严重的先天性心脏病的患儿，患有致命或潜在致命的疾病，出生后18个月内有显著的死亡风险者（如非酮症高血糖血症）及有不适合氨己烯酸治疗的遗传性代谢病史者；8.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;410000

联系人通讯地址