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首页 临床进展 注射用AC02安全性、耐受性及药动学/药效学特征的I期临床研究

【CTR20244455】注射用AC02安全性、耐受性及药动学/药效学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244455

试验状态

已完成

药物名称

注射用AC-02

药物类型

化学药

规范名称

注射用AC-02

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

婴儿痉挛症

试验通俗题目

注射用AC02安全性、耐受性及药动学/药效学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项评估注射用AC02在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的药代动力学特征和药效动力学特征；评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的免疫原性特征；评估注射用AC02对健康受试者QTc间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2025-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，能理解和遵守本项研究的各项要求，充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；2.年龄为18 ~ 45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）者，或已知对本品及相关辅料等过敏者（问诊）;；2.筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；

3.既往及现在患有高血压、糖尿病、结核病、化脓性或霉菌感染、胃与十二指肠溃疡病、心力衰竭、水潴留和低钾血症者（问诊）；

4.筛选前一年至随机前有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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