【CTR20242049】一项在健康成人受试者空腹状态下评估富马酸伏诺拉生片20 mg（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和Vocinti®（富马酸伏诺拉生片）20 mg（武田药品工业株式会社生产）的开放性、平衡、随机、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉、口服生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242049

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

一项在健康成人受试者空腹状态下评估富马酸伏诺拉生片20 mg（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和Vocinti®（富马酸伏诺拉生片）20 mg（武田药品工业株式会社生产）的开放性、平衡、随机、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉、口服生物等效性研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

113086

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临床试验信息

试验目的

比较和评估健康成年受试者空腹状态下接受富马酸伏诺拉生片20 mg（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与 Vocinti®（富马酸伏诺拉生片）20 mg（武田药品工业株式会社生产）单剂量给药后的吸收速率和程度；并监测受试者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他国际单中心

目标入组人数

国际: 40 ；

实际入组人数

国际: 40 ；

第一例入组时间

2024-06-28

试验终止时间

2024-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者年龄在 18 至 45 岁之间（包括 18 和 45 岁）。；2.根据体重指数正常值（在 19 至 26 kg/m2之间，包括 19 和26），体重在正常范围内，最低为 45 kg。；3.受试者健康状况正常（根据个人病史、临床检查和实验室检查确定）且在临床可接受范围内。；4.受试者具有临床可接受的 12 导联心电图（ECG）。；5.受试者具有临床可接受的胸部 X 线（正位）检查（如有）。；6.受试者药物滥用（包括安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻、可卡因和吗啡）的尿液筛查结果为阴性。；7.受试者尿液酒精检查/呼气酒精检测为阴性。；8.非吸烟者。；9.受试者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意。；10.对于男性受试者：？根据研究者的判断，受试者愿意在研究期间采取经批准的避孕措施（双重屏障法），例如双重屏障法（含杀精剂的避孕套、带隔膜的避孕套）或禁欲。受试者自愿在研究期间不捐献精子；11.对于女性受试者：？根据研究者判断，有生育能力的女性在研究期间采取可接受的避孕措施，例如宫内节育器（IUD）、禁欲、双侧输卵管结扎或双重屏障避孕（即避孕套+ 隔膜、避孕套+杀精剂或泡沫）？绝经后至少 1 年，或如果少于 1 年，则采取上述可接受的避孕措施；12.在筛查时尿妊娠试验结果为阴性，入院当天的血清β-hCG 妊娠试验也为阴性（仅适用于女性受试者）。；

排除标准

1.对伏诺拉生或相关类药物或其任何辅料或肝素过敏。；2.有重要的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、泌尿生殖或精神疾病或障碍病史或现病史。；3.在第 1 周期入组前 30 天内接受过任何可能诱导或抑制肝微粒体酶系统的治疗。；4.酗酒或滥用药物。；5.有哮喘、荨麻疹或其他重要过敏反应病史或现病史。；6.有胃和/或十二指肠溃疡病史或现病史。；7.有严重甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变（如垂体肿瘤）病史或现病史；8.有癌症或基底或鳞状细胞癌病史或现病史。；9.采血困难。；10.难以吞咽固体剂型（如片剂或胶囊）。；11.在第 1 周期入院前最后 30 天内使用任何处方药物或 OTC（非处方）药物，包括疫苗、维生素和草药。；12.过去 3 个月内有重大疾病。；13.在接受首次研究药物给药前过去 90 天内，曾献血（1 个单位）或参加药物研究的志愿者。；14.在第 1 周期入院前 48.00 小时内摄入含黄嘌呤的产品、含烟草的产品、酒精或任何含酒精的产品。；15.在第 1 周期入院前 72.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚汁的产品。；16.任何一项或多项筛查试验呈阳性：HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。；17.有明显容易瘀伤或出血史或现病史。；18.有近期重大创伤史或当前存在重大创伤。；19.在研究开始前 4 周内饮食异常（无论原因）的受试者。；20.怀孕或正在母乳喂养的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Veeda Clinical Research Ltd.

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

380051

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