CTR20210673
已完成
雷诺嗪缓释片
化学药
雷诺嗪缓释片
2021-04-08
/
1）雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2）雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。
雷诺嗪缓释片空腹人体生物等效性试验
雷诺嗪缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性临床研究
225321
主要目的是研究空腹状态下，单次口服雷诺嗪缓释片受试制剂（规格：1000mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（RANEXA®，规格：1000mg，Gilead Sciences, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：RANEXA®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
其他国外试验
国际: 84 ；
国际: 84 ；
2020-10-01
2020-10-18
是
1.年龄在18至45岁（包括临界值）之间的受试者；
请登录查看1.已知对研究药物或其辅料有过敏史者；
2.有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、泌尿生殖系统疾病、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；
3.筛选期心电图检查发现QT男性> 420 ms，女性> 440 ms者；
请登录查看Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
225321
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