【ChiCTR2400091798】西他沙星片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091798

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

西他沙星片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

试验专业题目

西他沙星片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服西他沙星片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（GRACEVIT®，规格：50mg，第一制药三共株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：GRACEVIT®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、开放、两周期、双交叉设计。随机表由统计单位在电子计算机上用SAS 9.4按1:1区组产生，让每位受试者随机的进入（T-R）组或(R-T)组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-05-06

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2.年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5.受试者（包括伴侣）在筛选期前2周内至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施。；

排除标准

1.已知对两种或两种以上药物、食物过敏，或对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者； 2.片剂吞咽困难者； 3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5.体格检查、生命体征检测、心电图检查、腹部B超、胸部X线检查，研究者判断异常有临床意义者； 6.有任何临床严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经精神系统（包括癫痫）等病史； 7.实验室检查结果异常（如肌酸激酶＞1.5倍的正常值上限，谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者； 8.有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史； 9.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心率失常史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）； 10.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 11.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 12.筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者； 13.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 14.筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者； 15.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 16.入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17.入住前7天内，使用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 18.入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 19.入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性者； 20.女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者； 21.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 22.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 23.研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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