【CTR20263169】人生长激素注射液（海之元）在治疗特发性矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263169

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于特发性矮身材（ISS）

试验通俗题目

人生长激素注射液（海之元）在治疗特发性矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

人生长激素注射液（海之元）治疗儿童特发性矮身材（ISS）的多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

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临床试验信息

试验目的

通过非劣效性的研究设计，评价人生长激素注射液与阳性药物对比，连续治疗52周时ISS儿童身高增长速率（HV，cm/年）的有效性，为试验药物新增适应症提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.青春期前儿童，知情同意时男孩年龄：3 岁≤年龄＜11 岁，睾丸体积小于 4 mL；知情同意时女孩年龄：3 岁≤年龄＜10 岁，乳腺发育为 Tanner I 期，即无可触及的乳腺腺体组织；2.筛选时身高处于同年龄、同性别均值-2 SD 以下，身高参考附录 1；3.任一项 GH 激发试验结果 GH 峰值≥10.0 ng/mL；4.与实足年龄相比，骨龄提前不超过 1 岁（即：骨龄—实足年龄≤1 岁）；5.既往未接受过系统性药物促生长治疗（连续使用≥1 个月），包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）等；6.法定代理人理解并签署知情同意书，如参与者已年满 8 岁也需签署知情同意书。不满 8 岁的参与者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录；7.参与者及其法定代理人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序；

排除标准

1.骨骺已闭合者；2.严重的过敏体质，或已知对生长激素或其辅料成分过敏者；3.既往患有恶性肿瘤或目前患有活动性的恶性肿瘤患者；4.患有全身慢性疾病的患者，如中重度贫血、甲状腺功能低下、慢性肾脏病、心血管疾病（如扩张型心肌病等）、精神心理疾病或经研究者判定需要临床干预的先天畸形者；5.既往诊断过颅高压的患者；6.患有先天骨骼发育异常的患者，或脊柱侧弯≥15°（或中度以上）、跛行的患者，以及既往诊断过股骨头骨骺滑脱的患者；7.体重指数（BMI）：7 岁以下儿童，BMI 小于同年龄、同性别正常儿童-2 SD（BMI＜-2 SD），或者大于同年龄、同性别正常儿童+2 SD 者（BMI＞+2 SD）；7 岁以上儿童 BMI 值为中重度消瘦或肥胖者，具体数值参考附录 2；8.其他类型的生长发育异常：包括已确诊或高度怀疑生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）、Noonan 综合征、Prader-Willi 综合征、Russell-Silver 综合征、Turner 综合征、小于胎龄儿、SHOX 基因缺陷所致身材矮小等；9.确诊糖尿病，或连续两次空腹血糖≥6.1 mmol/L；10.筛选时肝肾功能异常者，例如丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常值上限 1.5 倍，肌酐（Cr）＞正常值上限；11.患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等；12.筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或非药物干预者；13.筛选前 3 个月内接受连续 2 周以上吸入用糖皮质激素，或连续使用口服或静脉用糖皮质激素超过 1 周者；14.正在接受或需要长期给予可能对生长有影响的其他治疗，包括但不限于哌甲酯、性激素、促性腺激素释放激素类似物、芳香化酶抑制剂、蛋白同化类药物、胰岛素等；15.研究者判断不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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