CTR20250282
已完成
聚乙二醇重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
金培生长激素注射液
2025-01-23
企业选择不公示
内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究
在中国健康成年男性受试者中皮下注射不同规格的聚乙二醇重组人生长激素注射液的随机、开放、单剂量、三交叉的生物等效性研究
200001
中国健康男性受试者皮下注射4.2 mg聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）注射液新增规格制剂和现有制剂，评价PEG-rhGH药代动力学（PK）特征和两制剂在人体内的生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 87 ；
国内: 87 ；
2025-02-15
2025-05-30
否
1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）者；2.（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或提示潜在疾病可能者，如肝肾功能实验室检查结果异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]超过正常值上限，或总胆红素超过正常值上限；或血肌酐超过正常值上限）者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；
3.（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
4.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过输血者、或有过献血或失血≥400 mL者、或计划试验结束后1个月内献血者；
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610000
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