ChiCTR2400085430
尚未开始
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治疗用生物制品
聚乙二醇重组人生长激素注射液
2024-06-07
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特发性矮身材
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和依从性的真实世界临床研究
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和依从性的真实世界临床研究
评价真实诊疗环境下，使用聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和安全性
连续入组
上市后药物
无
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长春金赛药业有限责任公司
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2000
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2024-07-01
2026-07-01
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1）匀称性身材矮小。身高低于同年龄、同性别儿童平均身高2个标准差（SD）或低于第3百分位数（P3，-1.88 SD）； 2）任意一种药物激发试验结果提示GH峰值>10ug/l； 3）生长缓慢，生长速率<5cm/年； 4）智力、精神、意识状态正常； 5）出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据； 6）经充分沟通后，患者家属知情且同意使用聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）治疗并签署知情同意书。；
请登录查看1）排除其他影响生长的原发性生长障碍（如遗传性综合）和继发性生长障碍，包括与环境、激素，营养和（或）全身器质性疾病有关的多种疾病，例如库欣综合征，甲低，假性甲状旁腺功能减退，生长激素缺乏症，骨/软骨病，小于胎龄儿，染色体疾病，特纳综合征，努南综合征等情况； 2）对聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）及其辅料过敏者； 3）患者存在不适合使用生长激素治疗的疾病和肿瘤，例如有心、肝、肾等重要脏器功能不全及其他慢性疾病，或者有垂体功能异常、脑血管疾病等； 4）研究者认为存在不合适采取生长激素治疗的其他情况。；
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