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CTR20253279
进行中（招募中）
注射用TJ101
治疗用生物制品
伊坦长效重组人生长激素注射液
2025-08-15
CXSL2500413
实体瘤
一项评价注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展临床研究
一项评价注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展临床研究
201210
剂量递增研究（Ia） 主要研究目的： 1.评估注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 剂量扩展研究（Ib） 主要研究目的： 1.评估注射用TJ101在RDEs剂量下在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。 2.确定注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 200 ； 国际: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-04;2025-11-24
/
否
1.符合以下条件的肿瘤类型： 经组织学或细胞学确诊的经标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的复发或转移性晚期恶性实体瘤受试者。优先入组非小细胞肺癌（NSCLC），小细胞肺癌，食管鳞癌，头颈鳞癌，鼻咽癌，前列腺癌或膀胱癌；
请登录查看1.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括化疗类药物拓扑替康、伊立替康、贝洛替康或含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物（例如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗、BL-B01D1、SKB264等）；
2.对研究药物TJ101及其制剂组分过敏或对其他单克隆抗体严重过敏；
3.注射用TJ101首次给药前28天内接受过大手术（开颅、开胸、开腹或其他研究者评估认为的重大手术）、化疗、放疗; TJ101首次给药前14天内接受过抗肿瘤中药；TJ101首次给药前28天内或5个半衰期内(以较短者为准), 接受过其他抗肿瘤药物；
请登录查看上海市东方医院
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