【CTR20213096】注射用HSA-rhGH治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的有效性、安全性、耐受性和群体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20213096

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人血白蛋白/生长激素融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血白蛋白/生长激素融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍

试验通俗题目

注射用HSA-rhGH治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的有效性、安全性、耐受性和群体药代动力学试验

试验专业题目

注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的多中心、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索不同剂量注射用HSA-rhGH治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的有效性、安全性、耐受性和群体药代动力学，确定Ⅲ期临床试验用法、用量。次要目的： 1）评价注射用HSA-rhGH在儿科患者体内的免疫原性； 2）评价注射用HSA-rhGH在儿科患者体内的PK/PD特征； 3）比较rhGH注射液和注射用HSA-rhGH的有效性、安全性、PK/PD特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2008年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》定义的病史、临床症状和体征、GH 激发试验和影像学检查等确诊为因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍，需满足下列条件： ① 根据 2009 年，李辉等发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线》的中国儿童、青少年身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别、同种族的儿童平均身高2个标准差或低于第3百分位数； ② 身高增长率（GV）<5.0 cm/年（根据筛选时由身高测量仪所测得的身高值，及筛选前3个月以上/12个月以内的身高计算）； ③ 一年内两项作用方式不同的药物激发试验中，GH峰值均＜5μg/L，注意选择一种抑制生长抑素的药物（胰岛素）与一种兴奋生长激素释放激素的药物（左旋多巴），可以分2 天进行，也可根据指导原则一次同时给予（复合刺激，combined stimulation）； ④ 骨龄落后实足年龄2年以上，通过X光片观察左手掌指骨、腕骨及桡尺骨下端的骨化中心的发育程度，来确定骨龄，由研究者或指定人员根据G-P法（Gruelich & Pyle骨龄图谱法）判断（明确为颅脑外伤或器质性病变导致的GHD除外）；

排除标准

1.既往曾接受系统性（治疗时间超过1个月）促生长治疗者，包括生长激素和性激素；

2.严重的过敏体质或对生长激素或其辅料如甘露醇、聚山梨酯、泊洛沙姆、苯酚等成分过敏者；

3.骨骺已完全闭合者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱