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CTR20230573
已完成
聚乙二醇重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
金培生长激素注射液
2023-03-02
企业选择不公示
儿童特发性矮小
聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性受试者中的Ⅰ期临床研究
聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ⅰ期临床研究
200030
主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的安全性和耐受性 次要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药代动力学（PK）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药效动力学（PD）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 24 ；
2023-03-09
2024-06-26
否
1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性；
请登录查看1.（筛选期）已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；
2.（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；
3.（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者，或试验期间计划进行手术者；
请登录查看川北医学院附属成都新华医院
610000
阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
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贝达药业2026-07-30
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