【ChiCTR2300073172】聚乙二醇重组人生长激素注射液对薄型子宫内膜患者FET妊娠结局影响的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073172

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

薄型子宫内膜

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液对薄型子宫内膜患者FET妊娠结局影响的探索性研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液对薄型子宫内膜患者FET妊娠结局影响的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价长效生长激素6周预处理改善薄型子宫内膜患者FET结局的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表。

盲法

无

试验项目经费来源

长春金赛药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄20-39岁女性；（2）既往≥2次hCG日（常规促排卵方案）/孕激素转化日内膜厚度＜7 mm；（3）BMI：18-30.0 kg/m2（含）；（4）拟行冻融单囊胚移植（包括IVF、ICSI及PGT-A助孕周期）；（5）IVF/ICSI周期剩余至少1枚冷冻囊胚或PGT-A周期至少有1枚可移植的整倍体胚胎，且Gardner形态学评分≥4BC，胚胎冷冻的日龄为D5或D6；（6）自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）现存的明确影响宫腔形态或内膜容受性的子宫疾病，如子宫畸形或异常（包括纵膈子宫、单角子宫、双子宫、宫腔粘连）、粘膜下肌瘤、突向宫腔的肌壁间肌瘤、未经处理的输卵管积水、生殖系统结核等；（2）既往≥2次自然流产史；（3）因夫妇染色体异常或单基因病行PGT助孕者；（4）GH使用禁忌症患者，如急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变、严重全身性感染、有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者；（5）严重急慢性肝肾疾病者，如肝硬化、急慢性肾功能衰竭、乙肝病毒活动期等；肝肾功能异常者，AST或ALT检测值高于正常上限2.5倍，血肌酐高于正常上限2倍；（6）有免疫系统病史，如抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、风湿病；（7）有辅助生育技术及妊娠的禁忌症或患有对妊娠有明确影响的疾病的患者；（8）1个月内曾使用过生长激素产品者；（9）正在参与其他药物临床研究者；（10）研究者认为其他原因不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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