CTR20240003
主动终止（符合研究方案4.3.2剂量递增终止标准）
注射用GenSci-125
化学药
注射用GenSci-125
2024-01-02
企业选择不公示
/
用于辅助生殖技术中的黄体支持
在健康绝经后女性受试者中评价注射用GenSci125黄体酮注射液对照的研究
在健康绝经后女性受试者中评价注射用GenSci125多剂量单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学的单中心、随机、开放、黄体酮注射液对照的研究
200030
主要目的： 评价注射用GenSci125单次给药的安全性和耐受性 次要目的： 评价注射用GenSci125单次给药的药代动力学（PK）及与短效黄体酮连续多次给药的PK比较
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 12 ；
2024-01-08
/
否
1.对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）合并癫痫、偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；
2.（筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）；
3.（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；
请登录查看川北医学院附属成都新华医院
610000
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