CTR20240003

2024-01-02

进行中（尚未招募）

在健康绝经后女性受试者中评价注射用GenSci125黄体酮注射液对照的研究

在健康绝经后女性受试者中评价注射用GenSci125多剂量单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学的单中心、随机、开放、黄体酮注射液对照的研究

企业选择不公示

注射用GenSci-125

注射用GenSci-125

化药

用于辅助生殖技术中的黄体支持

长春金赛药业有限责任公司

张鹏飞

zhangpengfei@genscigroup.com

上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼

200030

雍小兰

13568843829

yongxlan@126.com

四川省-成都市-成华区双桥路180号成都新华医院

610000

川北医学院附属成都新华医院

安全性

Ⅰ期

平行分组

随机化

开放

国内试验

主要目的： 评价注射用GenSci125单次给药的安全性和耐受性 次要目的： 评价注射用GenSci125单次给药的药代动力学（PK）及与短效黄体酮连续多次给药的PK比较

国内: 44 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；；2.年龄40~65周岁（包括界限值）的绝经后女性（即参加筛选时距离末次月经≥12个月）；；3.体重不低于45 kg，且BMI介于19-30 kg/m2之间（包括界限值）。

1.（筛选期/入住问诊）合并癫痫、偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；；2.（筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）；；3.（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；；4.（筛选期/入住问诊）既往进行子宫切除史或部分子宫切除史，试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在研究期间进行外科手术者；；5.（筛选期/入住问诊）不明原因阴道出血者；；6.（筛选期/入住问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；有特定过敏性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；；7.筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准： a)肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，或总胆红素>1.3倍正常值上限者； b)血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85； c)乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者； d)性激素6项检查异常有临床意义（由研究者判断）； e)血HCG异常有临床意义； f)其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；；8.（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者或血管条件不佳采血困难者；；9.（筛选期）生命体征、体格检查、心电图、胸片（正位）、腹部超声、妇科脏器超声异常有临床意义经研究者判断不宜参加本试验；；10.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（阿扎莫林、伊曲康唑、酮康唑、竹桃霉素、克拉霉素、茚地那韦等）或CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英钠、对约翰草、莫达非尼、硫利达嗪、依法韦仑、奈夫西林等）；；11.（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药或疫苗者（短时间的局部外用药物，或其他的经研究者判断不影响本研究的药物除外）或试验期间计划接种疫苗者；；12.（筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者；；13.（筛选期问诊）首次给药前6个月有药物依赖或药物滥用者，或尿液多项毒品联合检测试验阳性者；；14.（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；；15.（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；；16.（筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者。；17.（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或在首次给药前24小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气检测阳性者；；18.（筛选期/入住问诊）嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者（含尼古丁制品）；；19.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内进行献血或输血、失血≥400 mL，或者计划在本试验期间献血者；；20.（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过其他临床研究（包括研究药物和研究器械），并使用了研究药物或器械者；；21.未次给药3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者；；22.研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。

否

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