【CTR20171071】长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏儿童的Ⅳ期试验

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基本信息

登记号

CTR20171071

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

金培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

试验通俗题目

长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏儿童的Ⅳ期试验

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在PEG-rhGH治疗儿童GHD的IV期临床试验结束后，进行为期 130 周的扩展期研究的目的在于，通过收集已完成 IV 期临床试验的GHD受试者接受更长周期的一定剂量的PEG-rhGH治疗后的疗效和安全性等相关数据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成 PEG-rhGH 的 IV 期临床试验所有访视和治疗；2.IV 期临床试验结束至本扩展期研究筛选时间不超 8 周，并且期间未接受任何其他生长激素类产品治疗；3.研究者评估受试者适合继续进行聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗并根据研究者判断可以接受方案规定的剂量设定和调整；4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.患儿骨骺闭合；2.患儿基本已达成年终身高，即生长速率≤2 cm/年或女孩骨龄≥14 岁、男孩骨龄≥16 岁；3.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限 2 倍， Cr＞正常值上限）；4.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；5.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；6.糖尿病患者；7.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯经 X 线检查示 Cobb’s 角≥15° 、跛行；8.在 IV 期临床试验结束后至本扩展期研究筛选期间，受试者使用过任何可能影响研究 PEG-rhGH 疗效和安全性评价的药物，包括但不限于：任何类型的其他重组人生长激素类产品、芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑等）、促性腺激素释放激素类似物（曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林等）、性激素（任何类型的雌激素、孕激素和雄激素等）、蛋白同化类药物（氧雄龙、达那唑、司坦唑醇等）及其他影响生长发育的药物（例如应用糖皮质激素超过一个月等；9.研究者认为不适合入选本扩展期研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址