CTR20171054
已完成
聚乙二醇重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
金培生长激素注射液
2017-09-30
企业选择不公示
用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验
130012
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增®）在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏症（GHD）导致身材矮小的安全性和有效性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 2400 ；
国内: 600 ；
/
2018-04-10
否
1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD；2.青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限；3.6个月内未接受过生长激素治疗；4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书；
请登录查看1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；4.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；5.糖尿病患者；6.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行；7.潜在肿瘤患者（家族史）；8.生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；9.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；10.3个月内参加过药物临床试验者；
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430030
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