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【CTR20220824】评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220824

试验状态

已完成

药物名称

ZHB-111注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZHB-111注射液

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

试验通俗题目

评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

213125

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临床试验信息
试验目的

评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2022-05-25

试验终止时间

2022-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对QHRD211及相关辅料、赛增和金赛增及相关辅料有既往过敏史者；

2.2) 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；

3.3) 既往有肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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