【CTR20182411】孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182411

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠颗粒

药物类型

化学药

规范名称

孟鲁司特钠颗粒

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

试验通俗题目

孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg在健康受试者中单次口服餐后给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较餐后条件下，上海安必生制药有限公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）与默沙东公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异性以及安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 0 ；国际: 40（在印度开展BE试验）；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-20;2018-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，年龄在18-40之间（两者都包括）；2.身体质量指数在19.00-26.00之间（两者都包括），最轻体重不小于45kg；3.受试者病史、临床体检与实验室检查在可接受范围内；4.ECG结果在可接受范围内；5.X-射线图在可接受范围内；6.药物滥用检测的尿检呈阴性（安非他命，巴比妥酸盐，苯二氮平类药物，大麻，可卡因和吗啡）；7.酒精呼气测试呈阴性；8.受试者自愿遵守试验要求，并签署书面知情同意书；9.受试者能够理解试验步骤、研究员所表达意思；10.对于男性受试者：愿意遵循经研究员批准的避孕方法的受试者(双屏障法)，如(双重隔离法)，使用避孕套与杀精剂，带隔膜的避孕套，或者禁欲，受试者在此期间不能捐献精子；11.对于女性受试者：入组检测时，血清β-hCG 妊娠试验显示阴性（仅对女性受试者）；12.对于女性受试者：具有妊娠可能性的女性在试验期间应做好计划生育措施，例如避孕套，宫内节育器或节欲绝经至少一年或者手术节育（两侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，或受试者已子宫切除）；

排除标准

1.对孟鲁司特或同类别的药物过敏；2.中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢系统的明确病史、肿瘤或其它显著疾病；3.试验开始前1个月内有诱导或抑制肝微粒酶的治疗；4.存在或有酗酒或药物滥用史；5.存在大量抽烟情况或有大量抽烟史；6.有或存在哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史；7.有或存在重大胃溃疡和/或十二指肠溃疡病史；8.有或存在甲状腺疾病，肾上腺功能减退，有颅内病变例如脑垂体肿瘤；9.有或存在癌症史；10.捐血困难；11.吞咽固体困难，比如片剂、胶囊、颗粒剂；12.在第01周期服药前两周服用任何处方或OTC药物；13.筛选前的3个月内有重大疾病；14.过去的3个月中参加过药品临床研究；15.第01周期给药前48小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第01周期给药前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁；16.第01周期给药前48小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第01周期给药前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁；17.有或存在易淤伤或易流血病史；18.有或存在重大创伤病史；19.试验前的四周内有不正常饮食；20.正在哺乳期的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

380015

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