CTR20221685
已完成
孟鲁司特钠颗粒
化学药
孟鲁司特钠颗粒
2022-07-07
/
(1)哮喘 建议用于12个月及以上的儿童和成人哮喘患者的预防和慢性治疗 (2)运动诱发性支气管收缩 用于预防6岁及以上患者的运动诱发性支气管收缩(EIB) (3)变应性鼻炎 用于缓解2岁及以上患者的季节性变应性鼻炎症状，以及缓解6个月及以上患者的常年性变应性鼻炎症状。由于顺尔宁的神经精神症状的不良反应，因此保留那些对替代疗法不敏感或者不耐受的人群。(4)使用限制 不适用于治疗急性哮喘发作。
孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验
孟鲁司特钠颗粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
611930
观察在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒T（规格：0.5g:4mg，以孟鲁司特计，亚宝药业四川制药有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠颗粒R（商品名：顺尔宁®，规格：0.5g:4mg，以孟鲁司特计，Merck Sharp & Dohme Corp生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂后，T和R之间的生物等效性及个体内变异度。观察在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂0.5g:4mg在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2022-08-02
2022-09-02
是
1.年龄18周岁及以上；
请登录查看1.已知对孟鲁司特及试验药物辅料(甘露醇、羟丙纤维素、硬脂酸镁)过敏，或过敏体质者如既往存在两种以上药物或食物过敏史；
2.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
3.筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者；
请登录查看泰州市中医院
225314
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市场与准入
行业参考
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