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【CTR20262098】ZY-A001的适口性评价研究

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基本信息
登记号

CTR20262098

试验状态

已完成

药物名称

ZY-A001

药物类型

中药

规范名称

ZY-A001

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）

试验通俗题目

ZY-A001的适口性评价研究

试验专业题目

ZY-A001的适口性评价研究

申办单位信息
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联系人邮编

101111

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价ZY-A001在目标儿童人群中的整体适口性，并与R1进行比较，为改良剂型儿童服用可接受性提供证据。 次要目的：探索ZY-A001与对照药R2、R3的口感差异。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2026-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥5周岁且＜14周岁。；2.研究者临床诊断为急性上呼吸道感染。；3.已制定了治疗方案但尚未开始治疗。；4.能够理解并配合完成口感评价流程。；5.法定监护人及患儿（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他影响口感评价的上/下呼吸道疾病（如化脓性扁桃体炎、肺炎等）或传染病前驱期。；2.对试验用药品任何成分过敏或为过敏体质。；3.有味觉、嗅觉功能障碍或严重口腔疾病。；4.有注意力缺陷多动障碍、自闭症谱系障碍等可能影响配合的精神神经疾病。；5.访视前1小时内摄入过碳酸饮料、含咖啡因饮料、葡萄柚、巧克力等刺激性食物。；6.研究者判断不适合参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
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