【ChiCTR2100053688】注射用去水卫矛醇治疗广泛期小细胞肺癌复发患者的安全性、有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053688

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用去水卫矛醇

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用去水卫矛醇治疗广泛期小细胞肺癌复发患者的安全性、有效性临床研究

试验专业题目

注射用去水卫矛醇治疗广泛期小细胞肺癌复发患者的安全性、有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价注射用去水卫矛醇治疗复发的广泛期小细胞肺癌患者客观缓解率（ORR）； 2.次要目的：评价注射用去水卫矛醇治疗复发的广泛期小细胞肺癌患者的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、脑转移或脑转移灶进展的发生率、至脑转移或脑转移灶进展的发生时间、卡式（KPS）评分等。评价注射用去水卫矛醇治疗复发的广泛期小细胞肺癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

单臂研究，无随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办者全资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学证实的ES-SCLC患者（按照美国退伍军人肺癌协会，VALG分期，参见附录I）； 2.既往经过一线标准治疗后复发的患者； 3.首次给药前4周内未接受过化疗或放疗，且首次给药前3周内未接受过免疫治疗。对于曾接受靶向治疗的受试者，入组前已洗脱超过治疗药物5个半衰期； 4.年龄≥18周岁的患者； 5.根据RECIST v1.1（参见附录II），至少有一个可评估的肿瘤病灶； 6.ECOG评分≤1分（参见附录III）； 7.预估生存期>12周； 8.首次给药前1周之内各类实验室检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准，且筛查前14天内未输血、未输白蛋白，未使用G-CSF或其他药物纠正）： 9.血常规：血红蛋白≥ 9 g/dL；嗜中性粒细胞绝对值≥ 1.5×10^9/L；血小板≥ 80×10^9/L； 10.血生化：总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤ 2.5×ULN；如存在肝脏转移，则丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤ 5×ULN；血清肌酐≤ 1.5×ULN或内生肌酐清除率≥45 mL/min； 11.凝血功能：国际标准化比值≤1.5×ULN ； 12.纽约心脏病协会心功能II级或以下，且左心室射血分数（LVEF）> 50%； 13.男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲； 14.已签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.有活动性肺结核的患者；或1个月内存在明显的咳鲜血，或每次咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上的患者；高度怀疑有间质性肺炎的患者； 2.具有临床意义的心包积液； 3.中量及以上的胸腔积液或腹水； 4.伴有具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 5.伴有不可控制的骨转移患者； 6.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前5年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）； 7.人类免疫缺陷病毒检查结果阳性患者，或未经治疗的活动性肝炎患者； 8.既往接受过去水卫矛醇治疗的患者； 9.已知对研究药物或其他辅料过敏的患者； 10.尚未从既往治疗毒性中恢复的患者（筛选时毒性≥2级，脱发除外）； 11.筛选前12周内参加过任何临床试验者； 12.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市第一人民医院

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