CTR20250205
已完成
依西美坦片
化学药
依西美坦片
2025-01-21
/
用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。
依西美坦片人体生物等效性研究
依西美坦片人体生物等效性研究
200232
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海安必生制药技术有限公司持证、吉林四环制药有限公司生产的依西美坦片（25 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Italia s.r.l.持证、生产的依西美坦片（阿诺新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-02-17
2025-04-19
是
1.年龄在45~65周岁之间（包括临界值）健康绝经后女性研究参与者，绝经≥12个月；2.研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书。；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险、骨质疏松症、潮热、关节痛、心肌缺血等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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市场与准入
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