CTR20232199
已完成
依西美坦片
化学药
依西美坦片
2023-07-18
/
用于经他莫昔芬辅助治疗 2~3 年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共 5 年的辅助内分泌治疗。用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。
依西美坦片在健康成年受试者中的生物等效性试验
依西美坦片在健康成年受试者中的生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的依西美坦片（25mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Pfizer Italia s.r.l.生产的依西美坦片（商品名：阿诺新®（AROMASIN®）；规格：25 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察依西美坦片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2023-08-05
2023-09-20
是
1.年龄在 40~65 周岁之间（包含临界值）健康绝经后女性（绝经≥12 个月）；
请登录查看1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.有骨质疏松症或存在相关病史者，有罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者；
3.已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；
请登录查看重钢总医院
400000
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市场与准入
一致性评价
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