CTR20234217
已完成
司来帕格片
化学药
司来帕格片
2023-12-27
/
本品适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组）以延缓疾病进展及降低因 PAH 而 住院的风险。
司来帕格片在健康成年受试者中的生物等效性试验
司来帕格片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的司来帕格片（规格：0.8mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Actelion Pharmaceuticals Ltd 持有，Excella GmbH & Co.KG 生产的司来帕格片（商品名：优拓比®；规格：0.8mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察司来帕格片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-12-26
2024-03-05
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
请登录查看1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.既往有严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛或严重心律失常病史者；
3.已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对活性成分“司来帕格”或/及其任何组份（甘露醇、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素等）有过敏史者；
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400000
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