CTR20252498
已完成
司来帕格片
化学药
司来帕格片
2025-06-27
/
本品用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。
司来帕格片人体生物等效性研究
评估受试制剂司来帕格片（规格：0.4 mg）与参比制剂Uptravi®（规格：0.4 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂司来帕格片（规格：0.4 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂司来帕格片（Uptravi®，规格：0.4 mg，Janssen Pharmaceutica NV生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂司来帕格片（规格：0.4 mg）和参比制剂司来帕格片（Uptravi®，规格：0.4 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2025-07-26
2025-08-19
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上药物、食物过敏，或已知对本药组分或任何辅料成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
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450006
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全球上市
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