CTR20202443
已完成
司来帕格片
化学药
司来帕格片
2020-12-01
/
肺动脉高压
司来帕格片在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验
司来帕格片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验
222069
主要目的： 以江苏豪森药业集团有限公司生产的司来帕格片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研厂家生产的司来帕格片（商品名： Uptravi ® ）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。 次要目的： 观察受试制剂司来帕格片和参比制剂（商品名： Uptravi ® ）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 128 ；
国内: 128 ；
2020-12-25
2021-03-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.对司来帕格或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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