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【CTR20202443】司来帕格片在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202443

试验状态

已完成

药物名称

司来帕格片

药物类型

化药

规范名称

司来帕格片

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

司来帕格片在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验

试验专业题目

司来帕格片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以江苏豪森药业集团有限公司生产的司来帕格片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研厂家生产的司来帕格片（商品名： Uptravi ® ）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。 次要目的： 观察受试制剂司来帕格片和参比制剂（商品名： Uptravi ® ）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 128  ；

第一例入组时间

2020-12-25

试验终止时间

2021-03-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对司来帕格或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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