CTR20234090
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2023-12-14
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片在健康成年受试者中的生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Takeda Pharmaceutical Company Limited 持有 Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti）®；规格：20mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-12-18
2024-01-04
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
请登录查看1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对活性成分“伏诺拉生”或/及其任何组份（甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、富马酸等）有过敏史者；
3.在首次服用研究药物前 28 天内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物者（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
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