【CTR20250591】YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的 Ⅲ 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250591

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YZJ-4729酒石酸盐注射液

药物类型

化药

规范名称

YZJ-4729酒石酸盐注射液

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

CXHL2200482

靶点

适应症

治疗腹部手术后中重度疼痛

试验通俗题目

YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的 Ⅲ 期临床试验

试验专业题目

YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 Ⅲ 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的有效性；次要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，自愿参加并签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对阿片类药物或试验用药品的任何组分有过敏史者，或对本研究规定使用的药物及辅料过敏者；

2.有以下疾病或病史： a.中枢神经系统：认知障碍，癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐），帕金森，颅内压增高、颅脑损伤或颅脑肿瘤，脑出血/脑梗塞且伴语言、情感、肢体功能障碍； b.合并精神疾病，例如焦虑症、精神分裂症、抑郁症等； c.签署知情同意书前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，或有 Ⅱ 度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级（附录2）Ⅱ 级及以上； d.困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、经研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者，或入手术室前2周内有急性上呼吸道感染经研究者判定不适合入组者； e.筛选期（至入手术室前）（随机）血糖≥11.1mmol/L者，或血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥9%）； f.既往明确诊断为反流性食管炎，签署知情同意书前1个月内有非食源性恶心、呕吐，或签署知情同意书前12个月内明确诊断胃肠道梗阻（除外本次拟手术治疗疾病引起的梗阻）的患者； g.签署知情同意书前3个月内接受过可能显著影响试验用药品体内代谢或安全性评价的手术者； h.签署知情同意书前1个月内合并非本次手术疾病相关的其他急慢性疼痛（包括神经痛）发作的患者，且研究者认为可能混淆术后疼痛评估者；

3.筛选期（至入手术室前）伴或不伴有降压治疗下，收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg，或收缩压<90 mmHg者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013