CTR20232827
已完成
YZJ-4729酒石酸盐注射液
化学药
YZJ-4729酒石酸盐注射液
2023-09-07
企业选择不公示
/
拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛
YZJ-4729酒石酸盐注射液治疗腹部手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验
YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验
201210
初步探索与安慰剂相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的有效性；探索与安慰剂、吗啡相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 179 ；
2023-12-27
2024-11-18
否
1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
请登录查看1.已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对手术中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；
2.有以下疾病或病史： a）合并有脑卒中、帕金森综合征、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b）颅脑损伤、颅内压升高或脑肿瘤的患者； c）有困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或2周内有急性上呼吸道感染等； d）筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级（附录2）Ⅱ级及以上病史； e）有前庭功能紊乱或晕动症病史或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕/呕吐等者； f）合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）或已知/疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性胃肠道梗阻； g）筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L或糖化血红蛋白≥9%； h）明确诊断为临床甲状腺功能减退症的患者； i）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
3.未接受正规降压治疗或经过治疗但控制不佳的高血压：筛选期收缩压大于160 mmHg，或舒张压大于100 mmHg（不包括围麻醉期的异常）者；
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410013;410013
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