【CTR20232827】YZJ-4729酒石酸盐注射液治疗腹部手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232827

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-4729酒石酸盐注射液

药物类型

化学药

规范名称

YZJ-4729酒石酸盐注射液

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛

试验通俗题目

YZJ-4729酒石酸盐注射液治疗腹部手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步探索与安慰剂相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的有效性；探索与安慰剂、吗啡相比，YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 179 ；

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

2024-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对手术中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；

2.有以下疾病或病史： a）合并有脑卒中、帕金森综合征、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b）颅脑损伤、颅内压升高或脑肿瘤的患者； c）有困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或2周内有急性上呼吸道感染等； d）筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级（附录2）Ⅱ级及以上病史； e）有前庭功能紊乱或晕动症病史或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕/呕吐等者； f）合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）或已知/疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性胃肠道梗阻； g）筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L或糖化血红蛋白≥9%； h）明确诊断为临床甲状腺功能减退症的患者； i）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；

3.未接受正规降压治疗或经过治疗但控制不佳的高血压：筛选期收缩压大于160 mmHg，或舒张压大于100 mmHg（不包括围麻醉期的异常）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013