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首页 临床进展 评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学与安全性

【CTR20241147】评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学与安全性

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基本信息
登记号

CTR20241147

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139

药物类型

化药

规范名称

法赞雷生

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难

试验通俗题目

评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学与安全性

试验专业题目

评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学与安全性

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

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临床试验信息
试验目的

1）评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者和肾功能正常受试者中的药代动力学； 2）评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者和肾功能正常受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-07-25

试验终止时间

2024-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.（A组）1) 年龄为18~65 周岁（包括临界值）受试者，男女不限；

排除标准

1.（A组）1) 过敏体质者：对药物、食物或其他物质等过敏者，已知对YZJ-1139片或同类食欲素受体拮抗剂药物及辅料过敏者；

2.（A组）2) 片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.（A组）3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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