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【CTR20210159】YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20210159

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化药

规范名称

法赞雷生片

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者

试验通俗题目

YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究

试验专业题目

YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究中国健康受试者口服利福平或伊曲康唑单次给药和达到稳态时联用YZJ-1139 对YZJ-1139 药代动力学特征的影响。 次要目的： 研究中国健康受试者口服利福平或伊曲康唑单次给药和达到稳态时联用YZJ-1139 的安全性和耐受性。"

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2021-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男女不限。；2.年龄：18～50 周岁（含界值）。；3.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，BMI：18.0～28.0 kg/m2 之间（含界值）。；4.理解并签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1.对试验药物（包括YZJ-1139、利福平、伊曲康唑）或其成分过敏者，或者有其他药物、食物过敏史或变态反应史；

2.有吞咽困难者；

3.有晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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