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【CTR20170806】观察YZJ-1139片安全性和药代动力学特征的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170806

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化药

规范名称

法赞雷生片

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者

试验通俗题目

观察YZJ-1139片安全性和药代动力学特征的临床研究

试验专业题目

YZJ-1139片在健康受试者体内进行单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性； 评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究； 探讨YZJ-1139片的安全耐受剂量，为II期给药方案设计提供数据支持。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，且单一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.(1) 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；

2.(2) 有特异性变态反应病史（如哮喘、湿疹、过敏性皮炎）；已知对试验药物及其辅料成分过敏者，既往有药物过敏史者；

3.有阻塞性睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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