ChiCTR2000038273
正在进行
YZJ-1139片
化药
法赞雷生片
2020-09-15
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失眠
请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 YZJ-1139片新制剂处方和原制剂处方在健康成年人中的药代动力学和安全性的桥接试验
YZJ-1139片新制剂处方和原制剂处方在健康成年人中的药代动力学和安全性的桥接试验
本试验的主要目的是以2种新制剂处方制备的YZJ-1139片为受试制剂，原制剂处方制备的YZJ-1139片为参比制剂，研究健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学（PK）相似性。
随机交叉对照
其它
本研究采用随机、开放、三周期、三交叉试验设计。在电子计算机上用SAS9.4及以上版本软件的PLAN过程产生受试者随机表。受试者按照1:1:1的比例随机分配到三组（T1-T2-R、T2-R-T1和R-T1-T2）中的某一组。随机化结果中应保留随机化种子，以保证随机化结果的重现性。 在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。试验的第-1天进行随机。每名合格的受试者将获得一个随机号，男女受试者分别按照筛选号从小到大获得随机号。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。
开放
完全自筹
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12
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2020-02-01
2020-12-31
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1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2. 能够按照试验方案要求完成研究； 3. 在筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(包括伴侣)； 4. 年龄为 18～55周岁健康受试者（包括18岁和55岁）； 5. 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6. 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；
请登录查看1. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 3. 过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 4. 过敏体质（多种药物及食物过敏）； 5. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 6. 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 7. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 8. 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10. 对有呼吸功能受损患者（如阻塞性睡眠呼吸暂停症和慢性阻塞性肺病）； 11. 睡眠性麻痹，催眠/半醒状态幻觉，和猝倒样症状； 12. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，如抑郁症有自杀倾向者）； 13. 12导联心电图异常有临床意义； 14. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性； 15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17. 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 18. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 19. 在服用研究用药前24小时内尿药筛阳性者； 20. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；
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