2025 SABCS | pCR率37.8%！特瑞普利单抗联合疗法新辅助治疗HR+/HER2-乳腺癌显示出积极前景

SABCS 2025

近日，在美国召开的2025年第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，由浙江大学医学院附属第一医院代志军教授牵头开展的一项新辅助化疗联合特瑞普利单抗治疗激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌的II期NEOTORCH-BREAST01研究以壁报展示的形式公布了初步结果（摘要编号：#PS3-07-04），展示了特瑞普利单抗在乳腺癌围手术期治疗领域的最新探索成果，吸引众多学者驻足观看和讨论。研究结果显示，基于特瑞普利单抗的联合化疗新辅助治疗在HR+/HER2-乳腺癌患者中展现出极有潜力的短期疗效信号，病理完全缓解（pCR）率为37.8%，术后残留肿瘤负荷（RCB）0/1率达56.8%，且安全性可控，有望为该类患者带来治疗新选择。

研究壁报

HR+/ HER2-乳腺癌对新辅助治疗的pCR率较低，亟需探索更有效的治疗方案。既往多项III期研究显示，新辅助免疫治疗联合化疗在HR+/HER2-乳腺癌中展现出应用潜力。该研究旨在HR+/HER2-乳腺癌患者中评估特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗、随后特瑞普利单抗辅助治疗的疗效与安全性，以期为乳腺癌精准治疗提供更多选择与潜在精准治疗理论支持。

研究设计

NEOTORCH-BREAST01研究是一项前瞻性、单臂、II期临床研究（NCT06611813），计划纳入18-75岁，既往未接受过任何系统治疗，经组织学证实为HR+/HER2-浸润性乳腺癌（临床分期：T1N1-3M0期、T2-4N0-3M0期）女性患者，术前接受特瑞普利单抗（240 mg, Q3W）联合表柔比星（100 mg/m²）或脂质体多柔比星（35 mg/m²）和环磷酰胺（600 mg/m²）治疗4个周期（12周），随后特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（260 mg/m², Q3W）治疗4个周期（12周）。完成新辅助治疗后的2-4周内进行手术。术后患者接受特瑞普利单抗（240 mg, Q3W，8个周期）联合内分泌疗法（ET）辅助治疗。主要终点为pCR和RCB 0-1。次要终点包括安全性、无事件生存期（EFS）和客观缓解率（ORR）等。

图1. 研究设计

研究结果

截至2025年8月20日，研究已入组37例患者，中位年龄为52岁。所有患者中，81.1%的患者疾病分期为临床II期，18.9%为临床III期。43.2%（16/37）的患者处于绝经前状态。73%（27/37）的患者淋巴结阳性。75.7%（28/37）患者ER表达≥50%，40.5%（15/37）患者PR表达≥50%，89.2%（33/37）患者Ki67表达≥15%。

主要终点：所有患者均完成了新辅助治疗和手术，pCR率为37.8%（14/37），术后RCB0/1率达56.8%（21/37）（图2）。

图2. pCR率（左）和 RCB 0/1率（右）

分别对ER、PR、 PD-L1 CPS、TILs（肿瘤浸润淋巴细胞）亚组分析显示：ER/PR表达<10%，PD-L1 CPS≥10、TILs≥10%的患者新辅助治疗的疗效更优（图3）。
在ER表达<10%亚组中，75%的患者实现pCR、全部患者达到RCB 0/1；而ER表达≥10%亚组中，仅33%的患者实现pCR、51.5%达到RCB 0/1。在PR表达<10%亚组中，53.5%的患者实现pCR、80%达到RCB 0/1；而PR表达≥10%亚组中，仅27.3%的患者实现pCR、40.9%达到RCB 0/1。
在PD-L1 CPS≥10亚组中，60.9%的患者实现pCR，78.3%达到RCB 0/1；而PD-L1 CPS<10亚组中，无患者实现pCR，仅21.4%达到RCB 0/1。
在TILs≥10%亚组中，57.1%的患者实现pCR，71.4%达到RCB 0/1；而TILs<10%亚组中，仅12.5%的患者实现pCR，37.5%达到RCB 0/1。

图3. 不同亚组的pCR率（左）和 RCB 0/1率（右）

安全性方面，安全性特征与既往免疫治疗研究报道一致，未发现新的安全信号。3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为35.1%，主要包括白细胞减少症、高甘油三酯血症、AST升高、ALT升高、中性粒细胞减少症。

综上，研究初步结果表明，基于特瑞普利单抗的联合化疗新辅助治疗在HR+/HER2-乳腺癌患者中展现出积极疗效信号，且安全性可控。研究将进行长期随访以进一步阐明该联合方案对长期生存的改善情况。

来源：SABCS官网

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