全球首个KLK2靶向双抗！强生JNJ-78278343拟入突破性疗法，攻坚晚期前列腺癌

新闻纲要

12月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生旗下1类新药JNJ-78278343注射液正式被拟纳入突破性治疗品种。该药物的适应症明确指向转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，且此类患者需已接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗治疗。据Insight数据库权威信息，JNJ-78278343是目前全球首个且唯一进入Ⅲ期临床阶段的人激肽释放酶2（KLK2）靶向药物，其研发进展为晚期前列腺癌治疗带来全新突破。

关于强生

强生

强生公司（纽交所代码：JNJ）是全球领先的医疗健康企业，1886年成立以来，始终以“关爱生命，呵护健康”为使命，业务覆盖制药、医疗科技、消费品三大核心领域。在制药领域，强生深耕肿瘤、免疫、神经科学等多个前沿治疗领域，凭借强大的研发实力持续推出创新药物。公司近年来通过战略收购不断强化核心业务，如2024年以131亿美元收购Shockwave医疗，夯实心血管介入领域领导地位。在中国市场，强生积极引入全球创新成果，同时推进本土研发合作，此次JNJ-78278343的进展正是其深耕中国肿瘤治疗领域的重要体现。

关于JNJ-78278343

JNJ-78278343（通用名：Pasritamig）是强生开发的潜在first-in-class皮下注射T细胞桥接器（TCE）双抗，核心机制为同时靶向T细胞表面的CD3分子与前列腺癌细胞特异性表达的KLK2蛋白。KLK2作为激肽释放酶家族成员，在前列腺癌细胞表面高表达，而在正常组织中表达极少，这一特性使其成为精准治疗的理想靶点。

临床数据显示，该药安全性与有效性均表现优异。在2025年ASCO大会公布的Ⅰ期研究结果中，RP2D（Ⅱ期推荐剂量）疗效人群的中位影像学无进展生存期达7.85个月，42.4%的患者前列腺特异性抗原（PSA）水平较基线下降≥50%。安全性方面，常见治疗相关不良事件多为1-2级，细胞因子释放综合征发生率仅8.9%且均为1级，支持门诊安全给药。目前，强生正开展国际多中心Ⅲ期临床研究，覆盖中国、美国等多个国家和地区，预计2028年5月完成，有望加速惠及全球患者

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