2026年7月16日，首药控股（北京）股份有限公司发布公告，其自主研发的第四代ALK抑制剂SY-12321胶囊已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药单药在ALK阳性晚期实体瘤患者中开展临床试验。间变性淋巴瘤激酶（ALK）是一种受体酪氨酸激酶。ALK基因融合等异常可导致其下游信号通路持续激活，进而驱动肿瘤细胞增殖、生存及疾病进展，是重要的肿瘤精准治疗靶点。
SY-12321是一款完全自主研发的化学1类小分子ALK抑制剂，旨在解决第三代ALK抑制剂治疗后出现的获得性耐药问题，尤其是ALK复合突变介导的耐药。临床前研究显示，该药对ALK野生型及经第一、二、三代抑制剂治疗后产生的广泛关键耐药突变（包括单点突变和多种复合突变）均表现出强效抑制活性，同时在颅内肿瘤模型中显示出良好的抑瘤效果，提示其具备穿透血脑屏障、控制中枢神经系统病灶的潜力。
据公开信息，目前国内尚无第四代ALK抑制剂获批上市，SY-12321也是国内首个进入临床研究的同类候选药物。除重点面向经第三代抑制剂治疗后进展的非小细胞肺癌患者外，基于临床前数据，该药未来亦有望向更前线治疗拓展。公司表示，将根据后续临床研究结果审慎评估不同治疗线次的开发价值，并持续推进该产品的临床进程，以期为ALK阳性晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
会议预告
点击获取
2026-07-19
26页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论