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【CTR20213140】YZJ-1139片（40mg）食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20213140

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化药

规范名称

法赞雷生片

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗入睡困难/睡眠维持障碍

试验通俗题目

YZJ-1139片（40mg）食物影响试验

试验专业题目

食物对YZJ-1139片（40mg）在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响。观察YZJ-1139片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对YZJ-1139片或其辅料过敏，或既往有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或存在其他研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史者；

2.有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），不能接受及遵守统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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