CTR20210510
已完成
YZJ-1139片
化学药
法赞雷生片
2021-03-16
企业选择不公示
以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症
[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究
[14C]YZJ-1139 在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究
200120
获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 考察全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 获得 YZJ-1139及其代谢产物的药动学参数；
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2021-05-15
2021-05-24
否
1.性别：男性健康受试者，在研究过程中和研究结束后的 1 年内没有生育计划， 并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；
请登录查看1.全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH））、粪便隐血、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.乙肝表面抗原或 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG、HIV 抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者;；3.筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验；
4.在筛选前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物；5.服药前 4 周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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