【ChiCTR2200058131】ruijiec@haiyanpharma.com邮箱格式错误或不存在，通知邮件无法发送。食物对YZJ-1139片（40mg）在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058131

试验状态

尚未开始

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化学药

规范名称

法赞雷生片

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症

试验通俗题目

ruijiec@haiyanpharma.com邮箱格式错误或不存在，通知邮件无法发送。食物对YZJ-1139片（40mg）在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究

试验专业题目

食物对YZJ-1139片（40mg）在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响。观察YZJ-1139片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计单位在电子计算机上用SAS 9.4（或更高版本）按区组随机产生，组间比例为1:1。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。受试者签署知情同意书后方可参加筛选，按照签署知情同意书的先后顺序给予受试者筛选号，以“S+三位阿拉伯数字”表示（如S001、S002等），正式试验筛选号延续预试验。试验的第-1天进行随机，每名筛选合格的受试者将按照筛选号从小到大的顺序获得随机号。预试验随机号以Y+三位阿拉伯数字表示，如Y001~Y004，正式试验随机号以三位阿拉伯数字表示，如001~016。受试者根据预先制定的随机表随机分配至2个给药序列组（AB或BA组）之一，并接受相应的试验药物。

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

2;8

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2022-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2.健康受试者，年龄为18~45周岁（包括临界值）的男性和女性，性别比例适当； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施，且试验期间自愿采取非药物避孕措施。；

排除标准

1.已知对YZJ-1139片或其辅料过敏，或既往有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或存在其他研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史者； 2.有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），不能接受及遵守统一饮食者； 4.静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 5.生命体征（坐位血压、脉搏及体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片（根据疫情情况，可调整为肺CT检查）结果，研究者判断异常有临床意义者； 6.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任何一项异常有临床意义者； 7.研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者； 8.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 10.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12.筛选前3个月参加了任何临床试验者； 13.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者； 14.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）者； 15.首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）者； 16.给药前28天内使用过任何处方药物和中草药，14天内使用过非处方药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者； 17.给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 18.给药前48小时内直至研究结束不能放弃饮酒或使用含酒精的制品者 19.给药前48小时内直至研究结束不能放弃吸烟或使用任何烟草制品者； 20)给药前48小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或无法在试验期间避免使用以上食物和饮料者； 21.试验期间不能避免使用可能影响食物研究结果的伴随用药（如通过影响胃肠蠕动或改变胃 pH 值而改变其他药物吸收的伴随用药、可增加/减少试验药物代谢和排泄的药物（如促胃动力药、调节肠道菌群药、抗酸药、组胺H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）等））者； 22.女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 23.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 24.入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 25.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 26.研究者判断不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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