【CTR20190656】YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190656

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139

药物类型

化药

规范名称

法赞雷生

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者

试验通俗题目

YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1.评估YZJ-1139片短期治疗原发性慢性失眠症的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。 2.评估YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症的疗效反弹、撤药反应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300 ；

第一例入组时间

2019-08-04

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-65岁之间（含18岁，不含65岁）的受试者；

排除标准

1.与神经疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分或项目＃3（自杀意念）评分为3 分及以上；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分。；2.导入期PSG监测发现AHI和/或PLMI>10次/小时者。；3.有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者。；4.既往有神经系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、猝睡症、不宁腿综合征等病史。；5.在导入期PSG开始前2周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。；6.经询问有吸毒史、药物成瘾史者。；7.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。；8.试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。；9.研究期间使用任何其他批准的或试验性的失眠症药物治疗，包括其他食欲素受体抑制剂，或特定的草药制剂、中药，并在研究中仍需要继续使用的受试者。；10.AST、ALT >1.2倍正常值上限，或Cr >正常值上限者，或白细胞<正常值下限者。；11.甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者。；12.有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为720ml啤酒，或240ml葡萄酒，或60ml白酒）者。；13.有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期和/或基线期）任一指标呈阳性者。；14.每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者。；15.过去3个月内参加过其它药物临床试验者，或者在本试验期间同时参加其他研究试验。；16.孕妇或哺乳期妇女。；17.对试验制剂或其组成成分有过敏史。；18.研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址