【ChiCTR2100054475】YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100054475

试验状态

正在进行

药物名称

YZJ-1139+咪达唑仑

药物类型

规范名称

YZJ-1139+咪达唑仑

首次公示信息日的期

2021-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症

试验通俗题目

YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响试验

试验专业题目

YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评价YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中药代动力学特征的影响。 2.评价YZJ-1139联合咪达唑仑在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验不设计随机化，受试者按照筛选合格的的受试者筛选号顺序从小到大分配入组编号。受试者入组编号为101、102……118。

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.中国健康受试者，男女不限； 2.年龄：18～65周岁（含界值）； 3.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，BMI：19.0～26.0 kg/m^2之间（含界值）； 4.理解并签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1.对试验药物（包括YZJ-1139、咪达唑仑）、苯二氮卓类或其成分过敏者，或者有其他药物、食物过敏史或变态反应史； 2.有吞咽困难者； 3.有晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺者； 4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；; 5.存在心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等，且研究者判断为有临床意义者； 6.生命体征和体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸片、腹部B超等异常有临床意义者； 7.血清学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（AntiTP））存在一项或一项以上阳性结果者； 8.有药物滥用史，或者筛选期尿液违禁药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者； 9.经常（＞1次每月）使用催眠药物，或筛选期苯二氮卓类尿药筛查结果呈阳性者； 10.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 11.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位约等于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者； 12.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者； 13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14.筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者； 15.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 16.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、圣约翰草等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17.筛选前28天内进行过疫苗接种者或试验过程中计划接种疫苗者； 18.首次给药前14天内曾服用过任何药物和中草药，非处方药或食物补充剂如维生素、钙补充剂者； 19.自筛选至D-1入住，食用过葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢的水果或由其制备的食物或饮料；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者； 20.妊娠期或哺乳期女性，育龄期女性的妊娠试验结果为阳性者； 21.受试者自筛选日前2周（女性受试者）或首次服药（男性受试者）开始至试验药物最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 22.在出组后至结束随访前无法避免驾驶、操作机器、高危作业者； 23.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看