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【CTR20181348】YZJ-1139片的PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20181348

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化药

规范名称

法赞雷生片

首次公示信息日的期

2019-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者

试验通俗题目

YZJ-1139片的PK/PD研究

试验专业题目

YZJ-1139单次给药在青壮年和老年健康受试者中的随机、双盲、唑吡坦及安慰剂对照、四交叉、药代动力学和药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 确定青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139后的剂量-暴露-药效关系，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。 2. 青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139的安全性和耐受性，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2019-03-10

试验终止时间

2019-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.国人青壮年及老年健康受试者，男女不限。；2.年龄：[青壮年组]18～45岁（含界值）；[老年组]65～75岁（含界值）。；3.体重[仅适用青壮年组]：≥50kg，BMI： 18～28 kg/m2之间（含界值）。；4.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等；

2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查、等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.受试者对给药前的药效学培训依从欠佳；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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