CTR20181348
已完成
YZJ-1139
化药
法赞雷生
2019-02-27
企业选择不公示
治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者
YZJ-1139片的PK/PD研究
YZJ-1139单次给药在青壮年和老年健康受试者中的随机、双盲、唑吡坦及安慰剂对照、四交叉、药代动力学和药效学研究
201203
1. 确定青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139后的剂量-暴露-药效关系，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。 2. 青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139的安全性和耐受性，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。
交叉设计
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2019-03-10
2019-04-10
否
1.国人青壮年及老年健康受试者，男女不限。；2.年龄：[青壮年组]18～45岁（含界值）；[老年组]65～75岁（含界值）。；3.体重[仅适用青壮年组]：≥50kg，BMI： 18～28 kg/m2之间（含界值）。；4.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等；
2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查、等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3.受试者对给药前的药效学培训依从欠佳；
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100070
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