【CTR20201322】YZJ-1139片食物影响试验

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基本信息

登记号

CTR20201322

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化学药

规范名称

法赞雷生片

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗入睡困难/睡眠维持障碍

试验通俗题目

YZJ-1139片食物影响试验

试验专业题目

食物对YZJ-1139片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2020-07-21

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，性别不限；2.年龄在18-45岁（含18和45岁）；3.体重指数(BMI)在19~26（含19和26）之间，BMI = 体重(kg)/身高2（m2），受试者进入研究时的体重女性必须≥45.0kg，男性≥50.0kg；4.经检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规）合格者，病毒学检查、12导联心电图、胸片（后前位）检查等无异常或有异常但无临床意义；5.受试者（包括男性受试者）保证自筛选前2周至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施；6.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者；2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.筛选前6个月内有药物滥用史或研究期间药物滥用筛查呈阳性者；5.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；7.筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血或血液制品≥400mL者；8.筛选前3个月每天吸烟超过5支，或研究期间不能按要求戒烟者；9.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个及以上单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45mL酒精含量为40%，或葡萄酒约150mL），或酒精呼气测试阳性者；10.筛选前3个月，每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；11.筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；12.筛选前1个月使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）；13.研究给药前3天饮酒、食用富含黄嘌呤或咖啡因的食物和饮料（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料）或无法在研究给药前24小时内及研究期间避免使用以上食物和饮料、烟草、酒精，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；14.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；15.病毒学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者；16.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者；17.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；18.研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址