400客服电话
购买数据产品
400-9696-311 转1
定制咨询业务
400-9696-311 转2
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
CTR20252106
已完成
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2025-05-28
/
本品适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏生物等效性试验
克立硼罗软膏在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
210009
主要目的：以药大制药有限公司研制的克立硼罗软膏为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹外用克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-07-10
2025-07-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏），包括已知对克立硼罗或其辅料有过敏史者；
3.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
生物工艺百晓生-Bio Shares2026-07-30
新浪医药2026-07-30
新浪医药2026-07-30
研发动态
相关报告
政策法规
市场动态
市场报告
政策法规
400-9696-311 转1
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
400-9696-311 转5
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
