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首页 临床进展 克立硼罗软膏生物等效性试验

【CTR20252106】克立硼罗软膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252106

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化学药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药大制药有限公司研制的克立硼罗软膏为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹外用克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2025-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏），包括已知对克立硼罗或其辅料有过敏史者；

3.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310015

联系人通讯地址
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