CTR20251168
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2025-04-08
/
反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片（20mg）在中国健康受试者中单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验
210009
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定药大制药有限公司生产的富马酸伏诺拉生片受试制剂给药后血浆中的伏诺拉生在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证，Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片【商品名：沃克（Vocinti）®，规格：20mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-05-11
2025-06-12
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.筛选前3年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.筛选前6个月内受试者有胃酸相关性疾病（例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
3.过敏：既往对富马酸伏诺拉生片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
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215001
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