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首页 临床进展 克立硼罗软膏人体生物等效性试验

【CTR20262266】克立硼罗软膏人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262266

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康试验参与者中随机、开放、空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较受试制剂克立硼罗软膏（生产厂家：安博泰克药业有限公司）与Anacor Pharmaceuticals, LLC.持证的参比制剂克立硼罗软膏（规格：每克本品含20mg克立硼罗(2%)，商品名：舒坦明®/Staquis® ）在健康试验参与者体内空腹状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁以上(包括临界值)的男性和女性试验参与者；

排除标准

1.在筛选前3个月内入组了任何药物/医疗器械临床试验并使用药物/医疗器械或非本人来参加临床试验者；

2.生命体征、心电图、体格检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
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