CTR20262266
主动终止（更换临床试验单位）
克立硼罗软膏
化学药
克立硼罗软膏
2026-06-09
/
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
克立硼罗软膏人体生物等效性试验
克立硼罗软膏在健康试验参与者中随机、开放、空腹生物等效性试验
100176
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较受试制剂克立硼罗软膏（生产厂家：安博泰克药业有限公司）与Anacor Pharmaceuticals, LLC.持证的参比制剂克立硼罗软膏（规格：每克本品含20mg克立硼罗(2%)，商品名：舒坦明®/Staquis® ）在健康试验参与者体内空腹状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄为 18 周岁以上(包括临界值)的男性和女性试验参与者；
请登录查看1.在筛选前3个月内入组了任何药物/医疗器械临床试验并使用药物/医疗器械或非本人来参加临床试验者；
2.生命体征、心电图、体格检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看武汉紫荆医院
430062
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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