CTR20252249
已完成
克立硼罗软膏
化学药
克立硼罗软膏
2025-06-09
/
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
410331
主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次局部外用湖南迪诺制药股份有限公司研制、生产的克立硼罗软膏〔2%（30 g: 600 mg）〕的药代动力学特征；以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏〔舒坦明®，每克本品含20 mg克立硼罗（2%）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康研究参与者局部外用受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-07-17
2025-08-15
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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