【ChiCTR2500095657】白藜芦醇固体饮料人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095657

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

白藜芦醇固体饮料人体药代动力学研究

试验专业题目

白藜芦醇固体饮料人体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以青岛琛蓝药业有限公司研制的白藜芦醇固体饮料分别作为受试制剂T1（规格：406 mg/袋（以白藜芦醇计））和受试制剂T2（规格：406 mg/袋（以白藜芦醇计）），考察空腹状态下口服受试制剂T1与T2在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，比较两种制剂在健康受试者体内吸收速度和程度的差异。次要研究目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂T1与T2后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

试验随机分组表由统计分析单位采用SAS（9.4或以上版本）产生，采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至T1-T2组或T2-T1组。

盲法

无

试验项目经费来源

武汉致熙研医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-19

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18～40周岁（包括18周岁和40周岁）； 2)性别：男、女比例适当； 3)体重：男性>=50.0kg，女性>=45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]在19.0～26.0kg/m^2之间（包括边界值）； 4)90mmHg≤收缩压（坐位）<139mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<89mmHg者，60次/分<=脉搏<=100次/分，36.0℃<=体温额温）<=37.0℃，具体情况由研究者综合判定； 5)试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 3.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对白藜芦醇有过敏史者； 5.试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 6.妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 7.女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者； 8.试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9.乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者； 10.试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 13.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14.自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 15.自筛选至-2天入院期间摄入任何富含白藜芦醇的食物，如红酒、葡萄、花生、开心果、可可粉及其制品、莓果（草莓、蓝莓、蔓越莓等）、桑葚等，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 16.试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17.不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 18.有哮喘病史或者癫痫发作史者； 19.试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 20.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 21.试验前一年内使用过任何毒品者； 22.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 23.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话

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