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【CTR20261765】Hemay005片用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261765

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

莫米司特片

药物类型

化药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

CXHL2101579

靶点

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适应症

中度至重度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

Hemay005片用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估Hemay005片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期诱导治疗研究和Ⅲ期维持治疗研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300308

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评估Hemay005片与安慰剂比较，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）试验参与者中，诱导临床缓解和维持临床缓解的有效性。次要目的： 2）评估Hemay005片对中度至重度活动性UC试验参与者内镜缓解、内镜应答、临床应答、症状缓解、症状应答、患者报告结局（PROs）等的有效性。 3）评估Hemay005片对改善中度至重度活动性UC试验参与者炎性生物标志物的影响。 4）评估Hemay005片对中度至重度活动性UC试验参与者的安全性。 5）评估Hemay005片在中度至重度活动性UC试验参与者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.随机前诊断为溃疡性结肠炎（UC）≥3个月。UC的诊断有临床表现和结肠镜检查的证据，且有组织病理学报告证实。；3.经结肠镜检查证实为活动性UC。；4.有证据表明UC受累超过直肠，即蒙特利尔分型E2或E3型。；5.筛选时为中度至重度活动性UC。；6.有潜在生育能力的试验参与者在整个研究期间及末次给药后至少30天内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性试验参与者妊娠或男性试验参与者伴侣妊娠。；

排除标准

1.当前被诊断为克罗恩病、或存在与克罗恩病相符的瘘管、或当前被诊断为不确定性结肠炎、或未分类的炎症性肠病等疾病者。；2.被诊断为严重的广泛性结肠炎。；3.既往或筛选时结肠黏膜存在的任何未被切除的低级别异型增生、高级别异型增生、腺瘤以及异型增生相关的病变或肿块。完全切除的低级别异型增生病变或结肠腺瘤性息肉可以筛选。；4.筛选时粪便艰难梭菌毒素检测阳性者需排除。；5.筛选时血清病毒学检查异常达到方案规定者需排除。；6.筛选时存在活动性结核感染的试验参与者。；7.孕妇或哺乳期妇女。；8.筛选时实验室检查结果异常达到方案约定标准者需排除。；9.当前存在可能影响口服药物吸收的情况，如胃切除术或具有临床意义的糖尿病相关胃肠道疾病，或特定类型的肥胖外科手术如胃旁路术。；10.当前存在结肠或小肠梗阻，或无法实施结肠镜检查的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址