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【CTR20254459】Hemay181Ⅰb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254459

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用Hemay-181

药物类型

化药

规范名称

注射用Hemay-181

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

Hemay181Ⅰb期临床试验

试验专业题目

评价Hemay181在晚期实体瘤患者中初步抗肿瘤疗效和安全性的Ⅰb 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300308

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Hemay181在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。次要目的：评价Hemay181在晚期实体瘤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～75周岁（含），男性或女性；2.必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；3.经组织学和/或细胞学确诊的，标准治疗无效或失败，或拒绝现有标准治疗（包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受）的晚期实体瘤患者（胰腺癌、食管癌、骨软组织肉瘤、肝癌、非小细胞肺癌、胃癌等）；4.至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（需可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求；5.最近一次治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、和/或大手术等）后至少4周或5个半衰期（取时间长者），且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级（CTCAE5.0版）[脱发（任何级别）、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）的患者可以入组]；6.ECOG 评分0～1；7.预计生存时间3个月以上；8.足够的重要器官功能：？血常规（筛选检查前2周内未输血、未使用造血刺激因子、促红细胞生成素、促血小板生成素等药物纠正血细胞数）：？中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；？血红蛋白（HB）≥90 g/L；？血小板（PLT）≥80×109/L；？白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；？血生化：？无肝转移时，谷丙转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT或AST≤5倍ULN；？总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；？肾功能：血肌酐 ≤1.5倍ULN；？白蛋白≥30 g/L；？凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；9.育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.BMI小于18.5kg/m2；2.妊娠期或哺乳期女性；3.已知中枢神经系统转移性疾病；4.HIV检测阳性；梅毒检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA＞正常值上限；5.合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；6.有伊立替康过敏反应史或既往伊立替康胃肠道毒性≥3级的患者；7.在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；8.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；9.存在有临床症状且需要局部治疗、反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等），或经研究者判断控制不良的体腔积液者；10.严重的并发症，如消化道出血，肠梗阻，肠麻痹，间质性肺炎，肺纤维化，肾功能衰竭和不受控制的糖尿病等；11.心电图QT/QTc间期延长者[QTcF＞470ms]；超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%，纽约心脏协会（NYHA）定义的III级或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或不能控制的高血压；12.在首次给药前90 天内献血或大量失血（＞400mL）；13.有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物；14.有酒精或药物滥用或依赖史，或严重精神疾病史者；15.存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；16.影像学显示肿瘤侵犯大血管者；17.食管病灶肿瘤明显压迫相邻器官；18.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

453100

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